任职要求:
(1)药学、化学专业本科以上学历;
(2)具有3年以上药品研发/注册经验,熟悉药品监管法规,可以进行有效解读,并结合公司情况制定合理的注册策略;
(3)熟悉药品注册申报流程和各个环节,熟悉申报资料的撰写要求,具有对申报资料独立审核的能力;
(4)熟悉新药研发质量管理体系;
(5)具有良好的人际沟通能力和执行力,能够有效处理各项工作;
(6)具有较强的逻辑思维能力和文字表达能力;
(7)有大局观、敢担当、能作为,具有良好的团队管理能力,能够自发团队潜力,提高工作效率。
岗位职责:
(1)关注药品注册相关法律、法规和技术指导原则,及时解读注册政策,为公司决策提供建议。
(2)根据药品注册要求独立撰写相应的注册资料。
(3)负责临床试验、上市许可、上市后变更等注册申报工作,制订产品注册计划,组织安排完成药品注册申报资料的收集、整理和审核,并提交注册申请。
(4)负责产品研发和审评阶段的其他注册相关事务,包括沟通交流会议申请、参比制剂备案、人体生物等效性试验备案、审评期间的补充申请、临床试验期间的补充申请、补充资料、上市药品目录集、DSUR等注册资料的收集、整理、审核和提交。
(5)按照药监部门的要求办理相关手续,配合完成形式审查、现场核查、注册抽样及注册检验,跟踪药品注册进度,就注册过程中出现的问题及时与相关机构进行沟通,协助完成审评意见答复、补充资料提交、整改报告提交和批件信息核对等工作。
(6)建立和优化注册法规事务相关规章制度和工作流程,负责培训和指导注册团队的成员,提高注册团队的专业水平和工作效率。
(7)负责与内外部相关部门保持良好的合作关系,支持注册工作有序开展。