工作职责：

1. 药品监督管理机构的核查和外部客户审计

•管理工厂监管机构检查和外部客户审计

•管理外部检查的准备

•确定并建立跨部门/团队的审计支持小组

•管理递交至监管机构的整改计划/报告，确保符合规定

•报告CAPA表现 （每次审计的发现项及发现项的处理情况）

2. 供应商和质量协议管理

•管理供应商审计程序和质量协议程序

•按照供应商审计计划进行审计

•供应商审计绩效报告（按进度进行审计，每次审计的结果及审计结果的处理）

•确保供应商审核结果和纠正措施计划被接收并付诸实施

•确保及时提供供应商审核报告

•供应商评估和供应商年度回顾

•质量调查问卷、供应商审计计划、质量协议和合格供应商清单的管理

3. 自检

•管理自检程序。

•报告自检活动的表现（自检执行情况，自检的发现项及发现项的关闭情况）。

•确保自检发现项被相关负责人处理。

•跟踪自检发现项的纠正与预防措施

4. 内部审计程序

•报告内部审计表现（审计计划执行情况，每次审计的发现项及审计发现项的关闭情况）

•确保内部审计发现项由相关负责人处理，以满足质量和业务期望

5. 浆站中心质量合规程序

•管理工厂与浆站的质量协议

•负责单采血浆站质量审核工作

•负责单采血浆站关键物料的现场审计工作

6. CAPA管理

•监督整个CAPA流程，监控CAPA KPI，确保以有效的方式管理CAPA

•Digitrack中CAPA的模块管理和培训

7. 产品质量回顾